Pesquisa Clínica

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• Clinical Trials: NCT05153239

• Laboratório: .

Resumo do Estudo

• Objetivo: Determinar se há diferença em termos de sobrevida global (SG) entre lurbinectedina em monoterapia (Grupo A) ou a combinação de lurbinectedina com irinotecano (Grupo B) versus escolha do investigador (topotecano ou irinotecano) (Grupo C) em pacientes com CPPC recidivado após falha terapêutica de uma linha prévia de quimioterapia que contenha platina

• Público-alvo: Pacientes adultos com CPPC com desempenho clínico (DC) ≤ 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que não tenham respondido a uma linha prévia que continha platina com ILQT ≥ 30 dias e metástases assintomáticas e controladas no SNC

• Tipo de estudo: Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: GRUPO A: Lurbinectedina em monoterapia GRUPO B: lurbinectedina + irinotecano GRUPO C: escolha do investigador (topotecano ou irinotecano)

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Diagnóstico de CPPC confirmado histológica ou citologicamente
- Uma linha prévia de quimioterapia com platina com/sem anti-PD-1 ou anti-PD-L1
- Intervalo livre de quimioterapia ≥ 30 dias
- ECOG ≤ 2

Critérios de exclusão:

- Pacientes virgens de tratamento com platina ou pacientes pré-tratados com mais de um esquema quimioterápico prévio
- Tratamento prévio com lurbinectedina, trabectedina, PM14 ou inibidores da topoisomerase I
- Metástases no SNC ativas ou não tratadas e/ou meningite carcinomatosa
- RT em mais de 35% da medula óssea