Pesquisa Clínica

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• Clinical Trials: NCT06116136

• Laboratório: Institut De Recherches Internationales Servier (I.r.i.s.).

Resumo do Estudo

• Objetivo: Objetivos primários da fase 1: - Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação e identificar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de S095029 na terapia em combinação Objetivos secundários da fase 1: - Avaliar a atividade antitumoral de S095029 na terapia em combinação conforme os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 e critérios (iRECIST) RECIST imune - Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de S095029 na terapia em combinação - Avaliar a imunogenicidade de S095029 na terapia em combinação Objetivos primários da fFase 2: - Avaliar a atividade antitumoral de S095029 na terapia em combinação - Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de S095029 na terapia em combinação Objetivos secundários da fase 2: - Avaliar melhor a atividade antitumoral de S095029 com terapia em combinação definida pela duração das respostas, sobrevida, benefício clínico - Avaliar a atividade antitumoral de S095029 com terapia em combinação definida de acordo com os critérios iRECIST - Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de S095029 na terapia em combinação - Avaliar a imunogenicidade de S095029 na terapia em combinação

• Público-alvo: Participantes ≥ 18 anos de idade, de ambos os sexos com câncer gástrico

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: 1 e 2

• Desenho do estudo: O estudo inclui duas fases: fase 1, a fase de segurança da terapia combinada para determinar a dose recomendada para expansão (RDE) para o imunoterápico em combinação com pembrolizumabe, e fase 2, a fase de avaliação da atividade antitumoral do tratamento combinado.O tratamento do estudo será administrado por um período de até 2 anos.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Paciente adulto com idade ≥ 18 anos
- Não ter recebido nenhum tratamento prévio
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Status de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Ter função dos órgãos adequada conforme critérios laboratoriais
- Diagnóstico confirmado histológico ou citológico de um adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado e irressecável ou metastático
- Tumor com status MSI-H ou dMMR de acordo com as diretrizes institucionais e/ou College of American Pathlogists
- Tumor mensurável de acordo com o Recist V1.1

Critérios de exclusão:

- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Terem recebido tratamento prévio com inibidor de ponto (anti-PD-1), anti-PDL1, anti-CTLA4)
- Terem recebido terapia anticâncer sistêmica prévia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
- Terem recebido tratamento anti NKG2A no passado
- Radioterapia prévia 2 semanas antes da primeira administração do medicamento
- Cirurgias prévias de grande porte pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento
- Participantes com infecções graves ativas ou não controladas
- Participantes com metástases ativas
- Participantes com infecção ativa e descontrolada por vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Infecção por HIV descontrolada
- Doença autoimune ativa
- História de reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos medicinais em investigação, ou anticorpos monoclonais e ou seus componentes
- História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial que exigiu uso de esteróides e ou doença ativa
- Participantes com histórico de transplante de órgãos
- Participantes com doença ou condição cardiovascular clinicamente significativa
- Participantes com feridas que não cicatrizam
- Estar ou ter participado recentemente de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
- Uso de vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes do início do tratamento