Pesquisa Clínica

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• Clinical Trials: NCT 04770896

• Laboratório: .

Resumo do Estudo

• Objetivo: Estudo com atezolizumabe mais lenvatinibe ou sorafenibe versus lenvatinibe ou sorafenibe isoladamente no carcinoma hepatocelular tratado anteriormente com atezolizumabe e bevacizumabe.

• Público-alvo:

• Tipo de estudo:

• Fase do estudo: Fase III

• Desenho do estudo:

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- HCC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pelos critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) em pacientes cirróticos.
- Progressão da doença após tratamento prévio combinado com atezolizumabe e bevacizumabe para CHC, por pelo menos 4 ciclos de tratamento consecutivos ou 2 avaliações subsequentes do tumor, o que for mais longo.
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável (por RECIST v1.1) que não foi tratada anteriormente com terapia local ou, se a lesão alvo estiver dentro do campo da terapia local anterior, progrediu subsequentemente de acordo com RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG PS) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
- Child-Pugh classe A no prazo de 7 dias antes da randomização.
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada.

Critérios de exclusão:

- Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa.
- História de doença leptomeníngea.
- História de encefalopatia hepática, prosseguindo 6 meses, sem resposta à terapia em 3 dias.
- Conhecido fibrolamelar HCC, sarcomatoid HCC, ou colangiocarcinoma mista e HCC.
- História de malignidade diferente de CHC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de doenças malignas com um risco insignificante de metástase ou morte.