Estudos
Status
-
GIST - INSIGHT
Tipo: Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST)
Descrição
Estudo de fase 3, internacional, randomizado, multicêntrico e aberto de ripretinibe versus sunitinibe em participantes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) avançado com mutações de KIT no exon 11 e mutações coexistentes de KIT nos exons 17 e/ou 18 com tratamento anterior com imatinibe - INSIGHT
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05734105
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Comparar a eficácia de ripretinibe vs. sunitinibe, conforme medido pela sobrevida livre de progressão baseada em análise radiológica independente.
Público-alvo: Participantes com mutações do KIT coexistentes nos éxons 11 e 17/18, independentemente da tolerabilidade ou duração do tratamento do estudo.
Tipo de estudo: Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: ripretinibe Braço B: sunitinibe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histológico de GIST com mutações do KIT coexistentes nos éxons 11+17/18- GIST avançado e progressão radiológica durante o tratamento com imatinibe
- ECOG ≤ 2
- Os participantes devem apresentar pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os mRECIST v1.1
Critérios de exclusão:
- Metástases não tratadas ou sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) e doença leptomeníngea- Presença de mutações do KIT coexistentes nos éxons 11+17 e/ou 18 que não possam ser confirmadas por meio do teste de ctDNA do laboratório central
- Tratamento com qualquer outra linha de terapia em adição ao imatinibe para GIST avançado. A terapia combinada contendo imatinibe na contexto de primeira linha não é permitida
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Pesquisa Clínica - INCA
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