Estudos
Status
-
Leucemia linfocítica crônica - MK-1026-008
Tipo: Leucemia Linfoide Crônica (LLC)
Descrição
Estudo de fase 3, randomizado para comparar a eficácia e segurança de nemtabrutinibe vs. quimioimunoterapia para leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células sem mutações no TP53 não tratados previamente MK-1026-008
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05624554
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Avaliar a sobrevida livre de progressão com nemtabrutinibe em comparação com a quimioimunoterapia de escolha do investigador
Público-alvo: Pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células sem mutações no TP53 não tratados previamente
Tipo de estudo: Estudo de Fase 3, Randomizado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: nemtabrutinibe Braço B: fludarabina + ciclofosfamida + rituximabe OU bendamustina + rituximabe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CLL/SLL e doença ativa claramente documentada para ter necessidade de iniciar a terapia- CLL/SLL não tratados anteriormente sem anormalidades de TP53 e status de 11q e status de mutação de IGHV documentado
- ECOG 0-2
- Boa função renal, hepática e hematológica
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de Transformação de Richter ou envolvimento ativo do SNC por CLL/SLL.- Infecção ativa com necessidade de terapia sistêmica
- Condição, terapia ou anormalidade laboratorial que poderiam confundir os resultados do estudo
- Alteração eletrocardiográfica significativa
- História de malignidade nos últimos 3 anos
- Tratamento atual com substratos de P-gp com um índice terapêutico estreito; indutores fortes de CYP3A; inibidores fortes de CYP3A
- Infecções por HIV não controlado, HBV ativa, HCV não tratada
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Contato com os Centros de Pesquisa
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Instituição: INCA
Telefones: 21 3207.6564 / 3207.6567
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