Estudos
Status
-
Leucemia linfóide aguda recém diagnosticada - SPECTRILA
Tipo: Leucemia Linfoide Aguda (LLA)
Descrição
Estudo clínico de fase II para descrever a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de Spectrila® com o insumo farmacêutico ativo L-asparaginase recombinante em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada - SPECTRILA
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT03156790
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Descrever a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de Spectrila com o insumo farmacêutico ativo L-asparaginase recombinante em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada
Público-alvo: Pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada
Tipo de estudo: Ensaio clínico não controlado, de braço único e aberto
Fase do estudo: Fase 2
Desenho do estudo: Todos os indivíduos inscritos receberão o L-asparaginase recombinante (Spectrila)
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Participantes com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada, confirmada por patologia- Participantes elegíveis para o tratamento e tratados de acordo com o protocolo de tratamento de base BRALL 2014
Critérios de exclusão:
- Pré-tratamento com qualquer composto com ASNase- Histórico de pancreatite, coagulopatia, hemorragia ou trombose grave
- Infecção ativa não controladas
- Comprometimento severo da função hepática
- Evidência de infecção pelo SARS-CoV-2, pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, vírus linfotrópico T humano tipos I e II, sífilis ou doença de Chagas
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailInvestigador principal: Jordana Aragão
Pesquisa Clínica - INCA
Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567
Email: [email protected]