Estudos
Status
-
Leucemia linfoide crônica - LOXO-BTK-20030
Tipo: Leucemia Linfoide Crônica (LLC)
Descrição
Um estudo randomizado, aberto de fase 3 de pirtobrutinibe (LOXO-305) versus ibrutinibe em pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica / Linfoma Linfocítico Pequeno - LOXO-BTK-20030
Finalizado
Registros
Clinical Trials: NCT05254743
Laboratório: Industria Farmacêutica.
Resumo do Estudo
Objetivo: Comparar a eficácia e segurança de pirtobruitinibe (LOXO-305) para ibrutinibe em participantes com LLC/SLL. Os participantes podem ou não já ter feito tratamento para o câncer.
Público-alvo: Pacientes diagnósticados com leucemia linfocitica cronica, sem tratamento anterior com inibidor de BTK
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: - Braço A: Pirtobrutinibe 200mg 1x/dia - Braço B: Ibrutinibe 420mg 1x/dia
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- ECOG 0-2- Diagnóstico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica / Linfoma Linfocítico Pequeno, conforme definido pelos critérios do iwCLL 2018
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critérios de exclusão:
- Transformação de Richter conhecida ou suspeita para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), leucemia prolinfocítica ou linfoma de Hodgkin em qualquer momento anterior à inscrição- Infecção ativa por citomegalovírus (CMV)
- Envolvimento conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC)
- Uso de >20 mg de prednisona diariamente ou dose equivalente de esteróide no momento da primeira dose do medicamento em estudo
- Exposição prévia ao inibidor de BTK (covalente ou não covalente)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Dra Débora Rodrigues Bonito
Instituição: CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
Contato: Recrutamento
Tel: 11 96482.1051
E-mail: [email protected]