Estudos
Status
  • Linfoma não Hodgkin - EPCORE® FL-1

    Tipo: Linfoma Não Hodgkin

    Descrição

    Estudo de fase 3, aberto para avaliar a segurança e eficácia de epcoritamabe em combinação com rituximabe e lenalidomida (R2) em comparação com R2 em indivíduos com linfomafolicular recidivante ou refratário (EPCORE® FL-1)

    Recrutando
Registros
  • Clinical Trials: NCT05409066

  • Laboratório: Abbvie.

Resumo do Estudo
  • Objetivo: Este estudo avaliará a segurança e eficácia do epcoritamabe em combinação com lenalidomida e rituximabe (R2) no tratamento de participantes adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário (R/R). Os eventos adversos e a mudança na condição da doença serão avaliados.

  • Público-alvo: Pacientes com Linfoma Folicular recidivante ou refratário (R/R)

  • Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado

  • Fase do estudo: Fase 3

  • Desenho do estudo: Braço A: Epcoritamabe 48mg x 12 ciclos + Rituximabe x 5 ciclos + Lenalidomida x 12 ciclos Braço B: Epcoritamabe 24mg x 12 ciclos Rituximabe x 5 ciclos + Lenalidomida x 12 ciclos Braço C: Rituximabe x 5 ciclos + Lenalidomida x 12 ciclos

Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos no momento da inclusão
- Linfoma folicular recidivante ou refratário Grau 1 a 3a, estágio II, III ou IV histologicamente documentado
- Sem evidência de transformação histológica em um linfoma agressivo na biópsia tumoral mais recente
- Doença R/R para pelo menos um regime sistêmico prévio com anticorpo monoclonal anti-CD20 em associação com outro(s) agente(s) antilinfoma
- Os indivíduos não devem ter sido expostos a lenalidomida nos 12 meses anteriores à randomização
- ECOG 0 a 2
Critérios de exclusão:
- Tumor primário do SNC ou envolvimento conhecido do SNC na triagem
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas severas à terapia com mAb anti-CD20 ou alergia e/ou intolerância a lenalidomida ou epcoritamabe e seus excipientes
- Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite, abuso de álcool atual ou cirrose
- Tuberculose ativa (TB) ou histórico de tratamento concluído para TB ativa nos últimos 12 meses
- Realizou radioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização

Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.

Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.

Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.

Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.

Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.

Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/email
São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr Jayr Schmidt Filho 
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]
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