Estudos
Status
-
Linfoma não Hodgkin - EPCORE® FL-1
Tipo: Linfoma Não Hodgkin
Descrição
Estudo de fase 3, aberto para avaliar a segurança e eficácia de epcoritamabe em combinação com rituximabe e lenalidomida (R2) em comparação com R2 em indivíduos com linfomafolicular recidivante ou refratário (EPCORE® FL-1)
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05409066
Laboratório: Abbvie.
Resumo do Estudo
Objetivo: Este estudo avaliará a segurança e eficácia do epcoritamabe em combinação com lenalidomida e rituximabe (R2) no tratamento de participantes adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário (R/R). Os eventos adversos e a mudança na condição da doença serão avaliados.
Público-alvo: Pacientes com Linfoma Folicular recidivante ou refratário (R/R)
Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: Epcoritamabe 48mg x 12 ciclos + Rituximabe x 5 ciclos + Lenalidomida x 12 ciclos Braço B: Epcoritamabe 24mg x 12 ciclos Rituximabe x 5 ciclos + Lenalidomida x 12 ciclos Braço C: Rituximabe x 5 ciclos + Lenalidomida x 12 ciclos
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos no momento da inclusão- Linfoma folicular recidivante ou refratário Grau 1 a 3a, estágio II, III ou IV histologicamente documentado
- Sem evidência de transformação histológica em um linfoma agressivo na biópsia tumoral mais recente
- Doença R/R para pelo menos um regime sistêmico prévio com anticorpo monoclonal anti-CD20 em associação com outro(s) agente(s) antilinfoma
- Os indivíduos não devem ter sido expostos a lenalidomida nos 12 meses anteriores à randomização
- ECOG 0 a 2
Critérios de exclusão:
- Tumor primário do SNC ou envolvimento conhecido do SNC na triagem- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas severas à terapia com mAb anti-CD20 ou alergia e/ou intolerância a lenalidomida ou epcoritamabe e seus excipientes
- Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite, abuso de álcool atual ou cirrose
- Tuberculose ativa (TB) ou histórico de tratamento concluído para TB ativa nos últimos 12 meses
- Realizou radioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Dr Jayr Schmidt Filho
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]