Estudos
Status
-
Linfoma não Hodgkin - Linfoma difuso de grandes células B
Tipo: Linfoma Não Hodgkin
Descrição
Estudo de fase 3, randomizado, aberto para avaliar a segurança e eficácia de epcoritamabe em combinação com R-CHOP comparado a R-CHOP em indivíduos recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (LDDGCB).
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05578976
Laboratório: Abbvie.
Resumo do Estudo
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na atividade da doença do epcoritamabe quando combinado com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) ou R-CHOP em participantes adultos globalmente com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB).
Público-alvo: Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B
Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: R-CHOP + Epcoritamabe x 6 + Epcoritamabe 2 ciclos Braço B: R-CHOP x 6 + 2 ciclos de Rituximabe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 80 anos no momento da inclusão- LDGCB histologicamente documentado (independente da célula de origem)
- Pontuação IPI de 2-5
- Pelo menos uma lesão-alvo definida como: > 1 lesão nodal mensurável (eixo longo > 1,5 cm) ou 1 lesão extranodal mensurável (eixo longo > 1 cm) na TC ou RMN
- ECOG 0 a 2
Critérios de exclusão:
- Linfoma mediastinal primário ou radiação mediastinal ou pericárdica- Tumor primário do SNC ou envolvimento conhecido do SNC na triagem
- Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite, abuso de álcool atual ou cirrose
- Tuberculose ativa (TB) ou histórico de tratamento concluído para TB ativa nos últimos 12 meses
- Não deve ter uma doença ativa por citomegalovírus (CMV)
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
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Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Ricardo Bigni
Institução: INCA
Telefones: 21 3207.6564 / 3207.6567
Email: [email protected]
São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr Jayr Schmidt Filho
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]