Estudos
Status
-
Linfoma não Hodgkin - LOTIS 5
Tipo: Linfoma Não Hodgkin
Descrição
Estudo de fase 3 randomizado do loncastuximabe tesirina em combinação com rituximabe versus imunoquimioterapia em participantes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário - LOTIS 5
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT04384484
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Avaliar a eficácia de loncastuximabe tesirina em combinação com rituximabe em comparação com imunoquimioterapia padrão
Público-alvo: Pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário.
Tipo de estudo: Estudo de Fase 3, em 2 partes
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Parte 1 (não randomizada) - avaliação de segurança Lonca-R Parte 2 - Braço A: Lonca-R Vs. Braço B: R-GemOx
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B ou linfoma de células B de alto grau recidivados ou refratários (pelo menos 1 linha prévia)- Não elegível a TMO
- Doença mensurável por PET ou TC
- ECOG 0-2
- Boa função renal, hepática e hematológica
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior com R-GemOx ou loncastuximabe tesirina- Linfoma de Burkitt Linfoma com envolvimento de SNC
- Derrame pleural, pericárdico ou ascite importantes
- Doença cardíaca, pulmonar ou endocrinológica não controladas
- TMO autólogo dentro de 30 dias e alogênico dentro de 60 dias
- Segunda malignidade ativa
- Histórico de Sd. Stevens-Johnson
- Infecções por HIV não controlado, HBV ativa, HCV não tratada
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Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Ricardo Bigni
Institução: INCA
Telefones: 21 3207.6564 / 3207.6567
Email: [email protected]