Estudos
Status
-
Mielofibrose recidivante ou refratário
Tipo:
Descrição
Estudo de fase 3 randomizado, aberto, para avaliar imetelstat (GRN163l) versus melhor terapia disponível (BAT) em participantes da pesquisa com mielofibrose (MF) de risco intermediário 2 ou alto risco refratária a inibidor de janus quinase (JAK).
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT04576156
Laboratório: Geron Corporation.
Resumo do Estudo
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a sobrevida global dos participantes tratados com imetelstat em comparação com a melhor terapia disponível em pacientes com mielofibrose (MF) de risco intermediário-2 ou alto que tenham recidivado ou sejam refratários ao tratamento com inibidores da Janus Kinase (JAK)
Público-alvo: Pacientes com mielofibrose (MF) de risco intermediário-2 ou alto que tenham recidivado ou sejam refratários ao tratamento com inibidores da Janus Kinase (JAK)
Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado
Fase do estudo: 3
Desenho do estudo: Braço A: Imetelstat Braço B: Melhor Terapia Disponível (sem Inibidor de JAK)
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Ter >18 anos de idade- Diagnóstico de PMF de risco intermediário 2 ou alto risco
- Refratário ao tratamento com inibidor de JAK
- Esplenomegalia mensurável
- Sintomas ativos de MF
Critérios de exclusão:
- Contagem de blastos no sangue periférico de >= 10% ou contagem de blastos na medula óssea de >=10%- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao imetelstat ou seus excipientes
- Tratamento prévio com imetelstat
- Qualquer quimioterapia ou terapia direcionada à MF, incluindo drogas experimentais independentemente da classe ou mecanismo de ação, terapia imunomodulatória ou imunossupressora, corticosteroides em doses superiores a 30 mg/dia de prednisona ou equivalente e tratamento com inibidores da JAK até 14 dias antes da randomização
- Histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer infecção sistêmica ativa e descontrolada que exija antibióticos intravenosos
- Infecção sistêmica ativa por hepatite que exija tratamento (portadores do vírus da hepatite são permitidos no estudo) ou qualquer doença hepática aguda ou crônica conhecida que exija tratamento, a menos que esteja relacionada a esplenomegalia ou hepatomegalia decorrente da MF
- Cirurgia importante nos 28 dias anteriores à randomização
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Dra Jaqueline Sapelli
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]