Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT05552976

• Laboratório: Bristol-Myers Squibb.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo do estudo é comparar CC-92480 (BMS-986348) com carfilzomibe e dexametasona (480Kd) contra carfilzomibe e dexametasona (Kd) no tratamento de RRMM.

• Público-alvo: Pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Um estudo de fase 3, de dois estágios, randomizado, multicêntrico e aberto.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- O participante tem diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e doença mensurável, definida como qualquer um dos seguintes:
a. Proteína de mieloma (proteína M) ? 0,5 gramas/decilitro (g/dL) por eletroforese de proteínas séricas (sPEP), ou
b. Proteína M ? 200 miligramas (mg)/coleta de urina de 24 horas por eletroforese de proteínas urinárias (uPEP) ou,
c. Para participantes sem doença mensurável em sPEP ou uPEP: níveis séricos de cadeia leve livre > 100 mg/litro (L) (10 mg/dL) envolveram cadeia leve e uma proporção anormal de cadeia leve
- O participante recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia antimieloma. Nota: Uma linha pode conter várias fases (por exemplo, indução, [com ou sem] transplante de células-tronco hematopoiéticas, (com ou sem) consolidação e/ou [com ou sem] terapia de manutenção)
- O participante deve ter recebido tratamento prévio com lenalidomida e pelo menos 2 ciclos de anticorpo monoclonal anti-CD38
- O participante obteve resposta mínima ou melhor a pelo menos 1 terapia antimieloma anterior
- O participante deve ter documentado a progressão da doença durante ou após o último regime antimieloma

Critérios de exclusão:

- Participante que já fez tratamento anterior com CC-92480 ou carfilzomibe
- O participante já recebeu transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento ou recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas após o início do tratamento do estudo