Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT05405166

• Laboratório: Sanofi.

Resumo do Estudo

• Objetivo: Avaliar a administração subcutânea (SC) versus intravenosa (IV) de isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona (Pd) em pacientes com RRMM (participantes do estudo) que receberam pelo menos 1 linha de terapia incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma (IP).

• Público-alvo: Pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário que receberam pelo menos 1 linha de terapia incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma.

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3, aberto avaliando a administração subcutânea (SC) versus intravenosa (IV) de isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona (Pd) em pacientes com RRMM (participantes do estudo) que receberam pelo menos 1 linha de terapia incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma (IP). Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 em 1 de 2 braços de estudo: Braço SC: Isatuximabe SC + Pd Braço IV: Isatuximabe IV + Pd Os participantes poderão continuar a terapia até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis (EAs), solicitação do participante para descontinuar a terapia ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Participantes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e com proteína M sérica mensurável (? 0,5 g/dL) e/ou proteína M na urina (? 200 mg/24 horas) e/ou ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro (ensaio de FLC envolvido ?10 mg/dL e taxa de FLC sérica anormal (1,65)).

Critérios de exclusão:

- Participantes com menos de 18 anos, participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2
- Participantes do mieloma múltiplo refratário primário
- Participantes refratários ao anti-CD38 com período de wash-out inferior a 9 meses ou intolerantes aos agentes mAb anti-CD38
- Terapia prévia com pomalidomida
- Participantes com testes biológicos inadequados
- Disfunção cardíaca significativa
- Participantes diagnosticados ou tratados para outro câncer dentro de 3 anos antes da randomização, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
- Leucemia de células plasmáticas concomitante
- Amiloidose leve-amilóide (AL) primária ativa
- Doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antiviral
- Conheça a infecção ativa por Hepatite A. Infecção atual ou crônica por hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). Participantes com doença crônica por HBV ou HCV controlada por terapia antiviral são permitidos
- Mulheres com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes