Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT05572515

• Laboratório: Janssen Research & Development, Llc.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do teclistamabe com PVd/Kd.

• Público-alvo: Pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Um estudo randomizado de fase 3.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo, conforme definido pelos critérios abaixo:
a. Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho de Mieloma Internacional (IMWG)
b. Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
1. Soro M- nível de proteína maior ou igual a (>=)0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central); ou
2. Nível de proteína M na urina >=200 miligramas (mg)/24 horas (laboratório central); ou
3. Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e proporção anormal de cadeia leve livre de imunoglobulina kappa lambda sérica
- Recebeu 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo um mínimo de 2 ciclos consecutivos de um anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 38 (CD38) no regime de dosagem aprovado em qualquer linha anterior e 2 ciclos consecutivos de lenalidomida em qualquer linha anterior
- Evidência documentada de doença progressiva ou falha em alcançar uma resposta à última linha de terapia com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG)
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Uma participante do sexo feminino deve concordar em não estar grávida, amamentando ou planejar engravidar enquanto estiver inscrita neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
- Deve estar disposto e ser capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo

Critérios de exclusão:

- Recebeu qualquer terapia anterior dirigida ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
- Um participante não é elegível para receber PVd como terapia de controle se algum dos seguintes estiver presente:
a. Recebeu terapia anterior com pomalidomida
b. Não atende aos critérios para retratamento com bortezomibe
c. Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância à pomalidomida ou bortezomibe
d. Neuropatia periférica de grau 1 com dor ou neuropatia periférica de grau maior ou igual a (>=) 2, conforme definido pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0
e. Recebeu um forte indutor do citocromo P (CYP) 3A4 dentro de 5 meias-vidas antes da randomização
- Um participante não é elegível para receber Kd como terapia de controle se algum dos seguintes estiver presente:
a. Recebeu terapia anterior com carfilzomibe
b. Hipertensão não controlada, definida como uma pressão arterial sistólica média superior a (>) 159 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica >99 mmHg apesar do tratamento ideal
c. Neuropatia periférica de grau 2 com dor ou neuropatia periférica de grau >=3 conforme definido pelo NCI-CTCAE versão 5.0
d. Contra-indicações ou alergias potencialmente fatais, hipersensibilidade ou intolerância ao carfilzomibe (intolerância definida como terapia anterior descontinuada devido a qualquer evento adverso [EA] relacionado ao carfilzomibe)
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo
- Recebeu uma vacina viva atenuada 4 semanas antes da randomização
- Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, síndrome da proteína M (POEMS) e alterações cutâneas ou amiloidose primária de cadeia leve amilóide
- Recebeu uma dose cumulativa máxima de corticosteroides >=140 mg de prednisona ou equivalente nos 14 dias anteriores à randomização