Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT05519085

• Laboratório: Bristol-Myers Squibb.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança deste CC-92480, bortezomibe e dexametasona (480Vd) versus pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM) que receberam entre 1 a 3 anteriores linhas de terapia e que tiveram exposição anterior à lenalidomida.

• Público-alvo: Pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Um estudo de fase 3, de dois estágios, randomizado, multicêntrico e aberto

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

Participante com diagnóstico documentado de Mieloma Múltiplo e doença mensurável, definida como qualquer um dos seguintes:
- Proteína M 0,5 gramas por decilitro (g/dL) por eletroforese de proteínas séricas (sPEP) ou
- Proteína M 200 miligramas (mg) por coleta de urina de 24 horas por eletroforese de proteínas urinárias (uPEP)
- Para participantes sem doença mensurável em sPEP ou uPEP: níveis séricos de cadeia leve livre (sFLC)>100 mg/L (10 mg/dL) envolveram cadeia leve e uma relação kappa/lambda FLC anormal
- Os participantes que receberam de 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma
- Participantes que tiveram resposta mínima [MR] ou melhor com pelo menos uma terapia antimieloma anterior

Critérios de exclusão:

- Participante com progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a última dose de um inibidor de proteassoma
- Para participantes com tratamento prévio de um regime contendo bortezomibe, a melhor resposta alcançada não foi uma resposta mínima (RM) ou melhor, ou o participante descontinuou o bortezomibe devido à toxicidade
- Participante que recebeu tratamento anterior com CC-92480 ou pomalidomida
- Aplicam-se outros critérios definidos pelo protocolo